• 機能性食品開発支援
  • 醫療機器開発支援
  • その他

日本や中國は薬事、その他法規制の厳しさ解釈等の難しさで知られています。
弊社では諸外國ヘルスケア企業様の日本や中國への進出やディストリビュータの模索など様々な角度からサポートします。

市場調査/ディストリビュータ事業/承認申請業務/CRO業務/法規制/レギュレーション調査/販売支援業務

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 中國では、醫療技術の発展に伴い、新たな醫薬品や醫療機器などの需要が増加しています。
日本の先進的な醫療技術や製品を中國に輸入したいという要請も高まっています。
 私どもでは、日本の優れた醫療技術や製品を中國にご紹介し、輸出のお手伝いをするとともに、日中間での共同醫療技術開発をコーディネート致します。
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china_rinsho_photo.jpg   圧倒的な人口數から、癥例が集めやすい中國では、グローバル製薬會社が次々と醫薬品開発拠點を開設しています。

中國政府も國際基準を満たす法規體制を整備しており、今後もますます中國での國際的な臨床試験が活性化が予測されます。

 私どもでは日本と中國のスタッフが連攜して、南京醫科大學附屬病院をはじめとする、主要地位の大規模病院での臨床試験のスムーズな進行をサポートしております。

 醫薬品、醫療機器のほか、機能性食品のエビデンス取得のための臨床試験も承っております。

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 中國の醫療機器、醫薬品などの薬事申請は、個々の製品仕様により規制當局(SFDA)への事前相談や申請時の交渉が必要な場合があります。

 私どもでは、お客様の製品や申請內容を精査して、薬事申請コンサルティングを行うほか、申請業務代行を承っております。
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china_rinsho_photo.jpg 中國では、日本の特定保健用食品(トクホ)制度と同様に、中國保健食品制度が存在し、許可取得により、商品へのヘルスクレーム表記が可能となります。

 私どもでは、製品開発のプランニングから、各種試験を含む許可申請準備、さらに許可取得までのコンサルティングを行っております。
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 日本の優れた技術と品質の信頼性から、日本の食品や原料は中國市場から注目されています。

 一方で、中國での海外食品の輸入には、関連する法規制や許可制度が各種あり、複雑で混亂するという聲もあります。

 私どもでは、日本から中國に食品や原料、添加物などを輸出されるお客様に、事前の法規制確認や製品の適合性チェック、輸入代行などのサポートを承っております。



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